Art. 7.
Modifiche all'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290
Art. 7. Modifiche all'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 1. L'articolo 12 del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290, e' sostituito dal seguente: "Art. 12. (Modifiche di autorizzazioni) 1. La Direzione generale, in applicazione delle procedure previste dagli articoli 44, 45 e 51 del regolamento (CE) n. 1107/2009, modifica l'autorizzazione di un prodotto fitosanitario, anche su richiesta documentata del titolare, sentito l'istituto convenzionato di cui all'articolo 3. 2. La modifica di cui al comma 1 comprende anche variazioni di impiego in attuazione di norme comunitarie. 3. Le modifiche di cui al comma 1 possono essere concesse soltanto ove sia accertato che continuano ad essere rispettati i requisiti di cui all'articolo 29 del regolamento (CE) n. 1107/2009. 4. La Direzione generale modifica l'autorizzazione, senza avvalersi dell'istituto convenzionato di cui all'articolo 3, se le modifiche di prodotti fitosanitari autorizzati riguardano: a) aspetti ininfluenti sulle caratteristiche agronomiche, sanitarie ed ambientali. Fatti salvi successivi indirizzi tecnici adottati a livello comunitario, sono considerate tali le seguenti modifiche: 1) variazione di piu' o meno il 5 per cento del contenuto percentuale di uno o piu' coformulanti presenti nella formulazione autorizzata, con corrispondente variazione di altro coformulante non classificato ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 2) sostituzione di un componente inerte o coformulante con un componente o coformulante alternativo che abbia proprieta' chimico-fisiche del tutto comparabili, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 3) aggiunta di modeste quantita' di un ulteriore coformulante (antischiuma, anti-impaccante, colorante), con corrispondente variazione di altro coformulante, a condizione che il nuovo coformulante non sia considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 4) sostituzione di un componente inerte o coformulante considerato inammissibile ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (CE) n. 1107/2009, con un componente o coformulante alternativo ammissibile che abbia proprieta' chimico-fisiche del tutto comparabili; b) la denominazione o il marchio del preparato o del titolare; c) il nome o la ragione sociale o la sede del titolare dell'autorizzazione; d) i materiali di confezionamento, nel rispetto delle norme vigenti. 5. La Direzione generale rilascia l'autorizzazione alla modifica dell'autorizzazione dei prodotti di cui al comma 4, entro sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza. 6. Il termine di cui al comma 5 e' sospeso, in caso di incompletezza della documentazione presentata, fino alla data di deposito della documentazione richiesta dalla Direzione. 7. Nel caso in cui la modifica dell'autorizzazione riguardi i casi di seguito indicati, il richiedente, decorso il termine di sessanta giorni dalla presentazione dell'istanza, puo', sotto la propria responsabilita', commercializzare il prodotto fitosanitario con l'etichetta conforme al facsimile presentato. La Direzione generale effettua tutte le verifiche amministrative del caso, e comunica, in ogni momento, al richiedente eventuali rilievi, fino alla data di pubblicazione del facsimile dell'etichetta presentato e provvede ad aggiornare la banca dati, indicando la data dell'apportata modifica: a) il trasferimento dell'attivita' produttiva del preparato in altro stabilimento autorizzato; b) le variazioni di peso o di volume delle confezioni, con l'esclusione delle taglie eccezionali, che siano ininfluenti sulla stabilita' e sulle modalita' di uso del preparato autorizzato. A tale fine sono considerate ininfluenti le variazioni di peso e di volume, anche successive, che, complessivamente, non comportino il superamento di un valore pari al cento per cento del peso o del volume massimo riportato nella etichetta autorizzata all'atto dell'immissione in commercio; c) i cambiamenti formali delle etichette; d) eliminazione dalle etichette di impieghi gia' autorizzati, per motivi esclusivamente commerciali; e) l'adeguamento delle etichette a prescrizioni di carattere generale, in seguito all'aggiornamento al progresso tecnico scientifico delle norme comunitarie in materia di classificazione e di etichettatura; f) l'indicazione o la variazione del distributore.". 8. Qualsiasi modifica intervenuta ai sensi del presente articolo e' comunicata alla Direzione generale della competitivita' per lo sviluppo rurale del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, ai fini dell'aggiornamento della banca dati di cui all'articolo 40, comma 2.